检验报告单
| 检品名称 |
细菌内毒素检查用水 |
质险专检品批号 |
2101290 |
| 检品数量 |
80瓶 |
包装规格 |
10支/盒 |
| 生产日期 |
2021年01月29日 |
有效期至 |
2022年12月 |
| 检品标示量 |
2ml/瓶 |
送检日期 |
2021年02月01日 |
| 项目 |
标准规定 |
检验结果 |
| 【性状】 |
本品为无色的澄明液体;无臭 |
符合规定 |
| 【检查项】 |
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| 1、装量 |
标示装量≤50ml,其装量均不得少于其标示量:>50ml者,平均装量不少于其标示量,每个容器装量不少于标示量97%。 |
2.03ml |
| 2、pH 值 |
应为5.00~7.00 |
5.66 |
| 3、细菌内毒素 |
应小于0.003EU/ml回收率为65%~200% |
0.0007EU/ml |
| 4、干扰因素 |
回收率为65%~200% |
81%~137% |
| 5、氯化物 |
加入硝酸与硝酸银试液,不得发生浑浊。 |
符合规定 |
| 6、硫酸盐 |
加入氯化钡试液,不得发生浑浊。 |
符合规定 |
| 7、钙盐 |
加入草酸铵试液,不得发生浑浊。 |
符合规定 |
| 8、二氧化碳 |
加入氢氧化钙试液,1小时内不得发生浑浊。 |
符合规定 |
| 9、易氧化物 |
粉红色不得完全消失。 |
符合规定 |
| 10、电导率 |
标示量≤10m,限度≤25μS/cm;标示量>10ml,限度≤5μS/cm。≤0.000006% |
5.03uS/cm |
| 11、硝酸盐 |
≤0.000006% |
符合规定 |
| 12 、亚硝酸盐 |
≤0.000002% |
符合规定 |
| 13、氨 |
≤0.00002% |
符合规定 |
| 14、 可见异物 |
供试品中不得检超过2mm的明显可见异物。 |
符合规定 |
| 15 不挥发物 |
100ml蒸干,遗留残渣不得过1mg |
0.4mg |
| 16、重金属 |
≤0.00001% |
符合规定 |
结论:按照2020版《中国药典》通则1143细菌内毒素检查法,本批细菌内毒素检查用水上述项目质量符合标准规定。
注:以上信息仅供参考,以产品附带证书为准。